ASTM B265 Gr2 Gr5 Титановые имплантаты

Титановый пруток ASTM B265 Gr2 Gr5 для медицинских имплантатов

Имплантат хорош настолько, насколько хорош пруток, из которого он был изготовлен. Шейка бедра, стоматологический фиксатор или костная пластина начинаются с титанового круглого прутка, и марка, содержание интерстициальных элементов и внутренняя целостность этого прутка определяют, как готовое изделие будет вести себя через десять лет в организме. Эти прутки имеют марки Gr2 и Gr5 по ASTM B265, диаметром от 3 мм до 200 мм, отожженные и испытанные, с прослеживаемостью, требуемой цепочкой поставок медицинских изделий.

Почему титан приживается в организме

Титан образует стабильную оксидную пленку в течение миллисекунд после контакта с воздухом, и эта пленка не растворяется в жидкостях организма. Металл не выделяет ионы со скоростью, на которую реагирует организм, поэтому ткани растут на нем, а не образуют фиброзную капсулу. Его модуль упругости, около 105–114 ГПа, ближе к кости, чем у нержавеющей стали или кобальт-хрома, что уменьшает экранирование напряжений, вызывающее резорбцию кости вокруг жесткого имплантата. Титан также немагнитен, поэтому пациент может пройти МРТ после операции.

Данные о прутке

Стандартный Gr5 или ELI

Стандартный Gr5 — это универсальный сплав. Для имплантатов спецификация обычно представляет собой Gr5 ELI, с очень низким содержанием интерстициальных элементов, где содержание кислорода составляет около 0,13%, а железо и азот строго контролируются. Более низкое содержание интерстициальных элементов повышает пластичность и ударную вязкость при небольшой потере прочности, что важно для компонента, который будет подвергаться усталостным нагрузкам в коррозионной среде. Там, где изделие регулируется как имплантат, применимым стандартом является ASTM F136, а не B265, и в сертификате должно быть указано это.

Поверхность, усталость и чистота

Усталостные трещины в титане начинаются с поверхности, поэтому пруток для имплантатов точат или шлифуют, чтобы удалить альфа-слой и следы инструмента, а затем полируют на готовой детали. Режущие жидкости, полировальные пасты и абразивные материалы должны быть предназначены для титана; фрагмент железа, внедренный в поверхность, становится ямкой коррозии и зародышем трещины. Детали пассивируются и очищаются в соответствии с применимым медицинским стандартом, упаковываются в пакеты для чистых помещений и стерилизуются производителем изделия, а не поставщиком материала.

Прослеживаемость по цепочке поставок

Каждый пруток имеет номер плавки, который связывает его с расплавом, химическим составом и результатами механических испытаний. Производитель изделия должен иметь возможность показать эту связь спустя годы, поэтому сертификат, упаковочный лист и маркировка на прутке должны совпадать. Где пруток разрезается, отрезанный кусок должен быть перемаркирован перед тем, как он покинет пилу, иначе цепочка разрывается при первой операции.

Заказ и упаковка

Запрос по диаметру, длине, марке, состоянию и стандарту, например, 25 мм Gr5 ELI ASTM F136 отожженный, шлифованная поверхность, случайная длина 3000 мм. Прутки упаковываются в фанерные ящики с торцевой защитой и карманом для документов, содержащим заводской сертификат.

Изображения продукта